Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «ISO 13485 – сертификация отраслевых систем менеджмента». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
Зачем необходимо внедрять СМК?
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
- снижение затрат на производство;
- непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
- повышение производительности;
- строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
- снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
- рациональное потребление ресурсов;
- и т.д.
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
- участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
- поиске инвесторов;
- проверках контролирующих органов и в иных случаях.
Преимущества ИСО 13485
Интеграция и сертификация дают возможность показать соответствие выпускаемых изделий международным и национальным стандартам качества. Это позволяет компаниям выйти на новые рынки, а также улучшить качество выпускаемой продукции. После того, как ISO 13485 сертификация пройдена, компания получает следующие выгоды.
1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.
Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Целью национального стандарта ГОСТ является внедрение определенных требований к менеджменту медицинских организаций. Еще одна задача документа – обеспечение открытости и прозрачности регулирования процессов производства медицинских изделий. Стандарт содержит нормативы по отношению ко всем этапам производства продукции, в том числе проектировании, производстве и обслуживании. Требования документа состоят из:
- Нормативов к системе менеджмента качества;
- Работы с ресурсами;
- Ответственности руководителей;
- Управления процессами всего цикла жизни товаров;
- Измерений, положительной динамики.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ — группа компаний с богатым опытом в сфере сертификации предприятий и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. В нашем послужном списке — более 1000 предприятий, которые успешно прошли сертификацию по российским и международным стандартам благодаря профессионализму и богатому опыту наших экспертов.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ имеет аккредитации от ведущих мировых органов сертификации, что позволяет нам проводить сертификацию предприятий и их продукции по различным российским и международным стандартам. Мы работаем напрямую, без посредников и оказываем полный спектр услуг в области сертификации и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. При необходимости, мы проводим полную подготовку предприятия к сертификации, включая:
- разработка нормативной документации с учетом специфики предприятия,
- обучение персонала и руководителей компании работе в рамках применяемой схемы сертификации,
- оптимизация производственных процессов и рабочих процедур для достижения максимальной экономической эффективности
Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*
1
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
2
Сертификат ISO 13485 международного образца
*Бонус, при заключение договора и оплате услуг
Как провести сертификацию компании
Компания, к которой вы обращаетесь с целью получения документа, должна обладать государственной аккредитацией, дающей право оформлять и выдавать сертификаты соответствия. Проверить это можно в соответствующем реестре, например на сайте Росстандарта
В окно поиска вводится название системы добровольной сертификации, чтобы убедиться в ее присутствии в перечне фирм, которым можно доверять. Если же такой компании там нет, то, скорее всего, под видом сертификата вам предложат распечатанную на принтере фальшивку.
Остались вопросы? Позвоните нам!
Цель данного стандарта — внедрение упорядоченных, установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт ISO 13485 включает в себя требования, обязательные для медицинских изделий, для организации их проектирования, разработки, обслуживания и т.д., а также исключают требования, являющиеся косвенными либо не относящимися стандарту. Как следствие, организация не может пройти сертификацию, пока все требования, касающиеся систем менеджмента качества, не будут соблюдены.
ISO 13485 устанавливает определенные требования к системе менеджмента качества, при необходимости для организации доказать, что услуга, изделие либо обслуживание соответствует требованиям потребителей, а также (обязательно!) установленным требованиям.
Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования — инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.
Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.
Какой вид сертификации предпочесть?
Целесообразность внедрения в производство каждого из этих стандартов в отдельности, в то время как успешно используется глобальная отраслевая СМК, – спорно, однако допустимо. Окончательный выбор вида сертификации остается за производителем, и зависит от целей по дальнейшему развитию и экономических амбиций.
Определяя выбор в пользу того или иного вида сертификации следует учитывать, что СМК по стандарту ISO 13485:
- имеет конкретизированную систему требований в части таких основополагающих факторов, как управление производством и персоналом компании, ведения документооборота, метрологического обеспечения, экспертного подтверждения и предоставления доказательств соблюдения требований потребителя;
- не предусмотрены нормы, содержащиеся в стандарте ISO 9001, в части подтверждения постоянного улучшения, а требуется только показать, что СМК успешно интегрирована, и поддерживается;
- не предусмотрена необходимость обязательного анализа и оценки показателей удовлетворенности потребителей продуктом компании.
Что дает внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 13485
Благодаря интеграции системы менеджмента качества в деятельность фирмы и использованию принципов, отраженных в стандарте, предприниматель получает такие преимущества, как:
- оптимизация процессов производства, переработки;
- сокращение количества бракованной продукции;
- организация процессов, позволяющих повысить качество выпускаемого продукта;
- получение преимущества перед конкурентами, не использующими нормы стандарта и не внедрившими СМК;
- производство продукции, отвечающей требованиям национальных стандартов, международных норм;
- повышение интереса потребителей к компании.
Внедряя данный стандарт в работу, компания должна определять перечень мероприятий, необходимых для контроля производственных и прочих процессов, использовать риск-ориентированный принцип в управлении, устанавливать последовательность процессов, осуществляемых в рамках действия ИСО 13485-2017, определять их взаимодействие.
Для каждого из процессов необходимо:
- устанавливать методы и критерии, необходимые для достижения результатов;
- обеспечивать присутствие необходимой информации и ресурсов;
- выполнять действия, которые требуются для достижения планируемых результатов;
- вести мониторинг процессов, их измерение, анализ;
- устанавливать перечень записей, которые будут свидетельствовать о соответствии требованиям ГОСТа, поддерживать их в рабочем состоянии.
При необходимости внесения изменений в установленные процессы потребуется:
- оценить изменения с точки зрения воздействия на СМК;
- оценить изменения с точки зрения их воздействия на мед. изделия;
- контролировать изменения с учетом требований стандарта.
Внедряя СМК, необходимо также обеспечить ведение соответствующей документации в рамках СМК.
Получение сертификата ИСО 13485 возможно только после успешного внедрения системы и проведения аудита специалистами сертификационного органа. Эксперты центра «Гортест» оказывают помощь не только в проведении сертификации, но и в разработке СМК применимо к деятельности конкретной организации.
Существует два типа стандарта ISO 13485:
| Наименование стандарта | ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485 |
| Описание | Международный стандарт, действует на территории всего мира. Актуален для фирм, планирующих выход на международный рынок. | Отечественный аналог, внедряется в том же порядке, что и международная система. |
| Выдаваемые разрешения | Сертификат ISO 13485, может применяться в разных странах | Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485, используется в России, стоит дешевле |
Как уже отмечалось выше, данный стандарт достаточно специфичный и несколько отличается от ISO 9001 2016 хотя и построен на его основе. Поэтому сертификат ИСО 13485 может понадобиться далеко не всем. Разработчики документа выделяют следующие типы организаций, которым он все-таки, вероятно, понадобится:
- Компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники.
- Компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники.
- Частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы.
- Частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе.
- Компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.
Особенности получения сертификата ИСО 13485
Для того чтобы предприятие могло соответствовать стандарту и получить iso 13485, проводятся стандартные мониторинговые проверки с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.
Для медицинской сферы особенно важны прозрачность технологических процессов, включая качественные метрологические и лабораторные исследования, качество и безопасность произведенных препаратов и/или оборудования. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2017.
Обратная связь с потребителем особенно важна для медицинской сферы. Она даже значительнее использования нового оборудования. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт.
Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. А это недопустимо в условиях постоянной жесткой конкуренции в сфере производства. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регулируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.
Внедрение гост iso 13485 2017
ООО «ЦПБО «Эксперт» предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016. Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!
Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.
Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2017.
На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.
Преимущества, которые дает внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485 2017) на медицинских предприятиях:
- беспрепятственная торговля на территории 25 стран единой экономической зоны Европы, а также Новой Зеландии, Австралии, Турции, Египта, Саудовской Аравии, Корее
- повышение доверия со стороны потребителей
- улучшение имиджа и бренда компании, демонстрация соответствия международным стандартам, применение законодательных и регулирующих требований
- возможность выстраивания бизнес-процессов в соответствии с международными требованиями
- увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих и освоение новых рынков сбыта
- возможность получения преимуществ при получении выгодных контрактов и заказов, в том числе участие в государственных тендерах при прочих равных условиях
- построение эффективной системы управления благодаря тому, что стандарт ISO 13485:2017 гармонирует с другими спецификациями и международными стандартами.