Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Правительство РФ автоматически продлило разрешительные документы в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Розничная продажа лекарственных препаратов ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии)
Это самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.
Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (см., например, Решение Арбитражного суда Свердловской области от 29.01.2013 N А60-48335/2012 — выявлена продажа препарата «Чистотел антигельминтик», Решение Арбитражного суда Амурской области от 28.01.2013 N А04-141/2013 — продажа препаратов «Фоспренил» — раствор для инъекций, «Деликс» — капли для котят и др., а также Решения Арбитражного суда Приморского края от 13.02.2013 N А51-216/2013, Арбитражного суда Нижегородской области от 14.02.2012 N А43-41340/2011).
Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях ветеринарные препараты могут быть конфискованы (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать — получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Второе очень важное условие (требование) — наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.
Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
-
информация о примесях;
-
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
-
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
-
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
-
процесса производства и его контроля;
-
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
Дополнены требования при производстве ЛПВП
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
Документы для получения лицензии
Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:
- Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
- ФИО заявителя.
- Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
- Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
- ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
- Вид деятельности.
- Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
- Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.
Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
- О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
- О стаже работы, требуемом по законодательству.
- О наличии в собственности/аренде помещения.
- О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
- О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.
Лицензионные требования
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Как получить лицензию на алкоголь
Розничная торговля алкогольными напитками, включая пиво – это достаточно популярный вид деятельности наших пользователей, поэтому расскажем подробнее, как получить лицензию на алкоголь. Регулирует лицензирование этого вида деятельности специальный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 года. Сначала внесем ясность в вопрос продажи пива (а также пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи).
Пиво является алкогольной продукцией, но его реализацию регулируют отдельные положения закона. На продажу пива не распространяются особые требования к розничной продаже и потреблению алкогольной продукции, указанных в статье 16 закона № 171-ФЗ, и для продажи пива не нужна лицензия.
Продавать пиво можно лишь в стационарных объектах (магазинах), но к их площади нет определенных требований, как для реализации другой алкогольной продукции. И еще одно отличие пива от другого алкоголя – его могут реализовывать не только организации, но и индивидуальные предприниматели.
Что касается алкоголя в целом, то получение лицензии на его производство и оборот кроме закона № 171-ФЗ регулирует еще и специальный Административный регламент. Документы для получения лицензии на производство алкоголя отличаются от тех, что подают на получение лицензий для других видов деятельности. В нашей статье мы рассмотрим лицензионные требования только к розничной продаже алкоголя, т.к. требования к его производству, хранению и оптовому обороту имеет смысл рассматривать отдельно.
Для получения лицензии соискатель должен:
- быть юридическим лицом (ИП продавать алкоголь, кроме пива, не могут);
- иметь в собственности или долгосрочной (от года) аренде стационарные торговые объекты и складские помещения;
- общая площадь таких помещений для розничной продажи алкоголя должна быть не менее 50 кв. м в городских поселениях и не менее 25 кв. м в сельской местности;
- при продаже алкоголя в городских поселениях лицензиат должен применять кассовый аппарат;
- иметь уставный капитал определенного размера (требование устанавливают региональные лицензирующие органы), но не более 1 млн. рублей.
Региональные лицензирующие органы могут устанавливать и другие дополнительные требования, поэтому прежде чем собирать необходимые документы и оплачивать госпошлину, обратитесь за подробной информацией в соответствующее окружное управление Росалкогольрегулирования. Их контакты, так же как и форму заявления на лицензию вы можете найти в Административном регламенте.
Редактор рубрики «Эндокринология»
Главный врач филиала «Белый клык» в Строгине, руководитель лечебно-диагностического отделения ветеринарных клиник «Белый клык».
Родился на Дальнем Востоке 14 ноября 1975 года. В 1992 году переехал с семьёй в Москву, где и окончил школу. В 1993 году поступил в Московский государственный университет прикладной биотехнологии на ветеринарно-санитарный факультет, который с отличием окончил в 1998 году.
С 7 января 1999 года начал работать в только что открывшейся клинике «Белый клык» ассистентом ветеринарного врача, через год стал вести самостоятельный приём, а в итоге был назначен главврачом филиала клиники в Строгине. Интерес к ветеринарной эндокринологии, возникнув у него однажды, не угасает и по сей день. В этой области Беленсон достиг немалых успехов. Удалось наладить диагностику часто встречаемых эндокринных заболеваний собак и кошек, накопить опыт в лечении сахарного диабета, синдрома Кушинга, гипотиреоза, болезни Аддисона и некоторых других эндокринных патологий.
Помимо работы в должности главврача и научной деятельности, Максим Михайлович щедро делится знаниями и накопленным опытом. В блоге, доступном и профессионалам, и обычным владельцам домашних животных, публикует статьи о диагностике и лечении наиболее распространённых эндокринных расстройств собак и кошек. Участвует в подготовке мастер-классов. Выступает с лекциями на различных мероприятиях, посвящённых повышению квалификации ветеринарных врачей, принимает участие в ежегодном Московском ветеринарном конгрессе в качестве докладчика.
О хранении и реализации ветеринарных препаратов
С начала 2021 года действует ряд новых правил, согласно которым теперь следует хранить лекарственные средства. Они официально утверждены Министерством сельского хозяйства (приказом № 426). Благодаря введению этих правил:
- требования к бизнесу в сфере животноводства станут менее жёсткими;
- предприниматели значительно сократят финансовые расходы.
Так считает Минсельхоз, более того: лекарства, срок годности у которых истёк, теперь следует хранить дольше, чем раньше. Это же касается и препаратов:
- с повреждённой тарой;
- контрафактного плана;
- плохого качества;
- фальсификатов.
Их нужно хранить в специально отведённых зонах для карантина или отдельных ёмкостях. Срок хранения составляет полгода, после чего всё подлежит утилизации.
Кроме того, теперь разрешена и поштучная продажа ветеринарных лекарственных средств с нарушением как первичных, так и вторичных упаковок. Например, продавец имеет право распаковать целую коробку и продавать отдельные блистеры, содержащие препарат.
Кому выдается фармлицензия
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- ветеринарным организациям;
- организациям по производству лекарственных средств;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация юрлица в форме преобразования;
- изменение наименования предприятия;
- изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.
Что изменилось для предпринимателей с 15 декабря 2022 года
Для продавцов — ничего. Если вы только продаёте одноразовые электронные сигареты и жидкости для вейпов, можете пропустить этот раздел.
А производители и импортёры с 15 декабря 2022 должны были зарегистрироваться в системе маркировки, чтобы начать маркировать жидкости для вейпов и одноразовые паровые устройства.
С регистрацией нужно было закончить до 25 декабря 2022 года. К этому времени должны быть налажены все процессы: заказ кодов, нанесение на товары, подача отчётов о вводе кодов маркировки в оборот.
Если вы производитель или импортёр и опоздали с регистрацией — в целом, ничего страшного. Но поставлять товар в оптовые и розничные точки после 25 декабря 2022 вы не можете. Сперва вам нужно зарегистрироваться в системе маркировки.
Подготовка помещения для оказания ветеринарных услуг
Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.
Многие юридические лица и предприниматели затягивают с оформлением документации и допускают неточности, ошибки. Это недопустимо, ведь тогда приходится заново все переделывать и упускать драгоценное время. Пока юристы заняты документами, можно подготовить помещение к проверке представителями Россельхознадзора. К нему предъявляются следующие требования:
- полностью завершенный ремонт — нельзя демонстрировать недоделанные залы;
- наличие шкафов, витрин и стеллажей, специального холодильного оборудования для хранения вакцины;
- гигрометры и термометры настенного типа;
- все полки должны быть четко промаркированы;
- в подсобном помещении должен присутствовать шкаф для инвентаря;
- необходимо обозначить отдельное место для хранения препаратов с истекшим сроком годности.
Обращаем Ваше внимание:
Осуществление оптовой фармацевтической деятельности для ветеринарного применения без лицензии влечет наложение административного штрафа в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях:
- на граждан в размере от 2 000 до 2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на должностных лиц от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на юридических лиц от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой.
Получив исходную информацию об объекте и оснащении компании, специалисты Юридической фирмы «Клифф» готовы оказать Вам комплекс услуг по экспертизе, разработке и формированию необходимого комплекта документов, а также по сопровождению всего процесса лицензирования.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения регулируется следующими нормативными документами:
- Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- Законом РФ от 14.05.1993 N 4979-1 «О ветеринарии»,
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Приказ Минсельхоза России от29.07.2020 N 426 » Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.10.2006г. №2284-Пр/06
- Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N2463,
- ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения».
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Регулирование отходов животноводства
1 марта 2023 года вступают в силу сразу два важных для молочной отрасли федеральных закона: 248-ФЗ о побочных продуктах производства и 268-ФЗ о побочных продуктах производства. Второй из упомянутых федеральных законов также вводит в правовое поле понятия «вторичные ресурсы» и «вторичное сырье», погружая их в профильный 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».
Предметом регулирования 248-ФЗ являются побочные продукты животноводства – навоз и помет сельскохозяйственных животных. Благодаря нововведениям хозяйствующие субъекты теперь имеют право (но не обязанность!) относить вещества, ранее классифицируемые как отходы животноводства, к побочным продуктам животноводства. Соответственно, при условии соблюдения требований к обращению с ППЖ, навоз и помет исключаются из предмета природоохранного законодательства. Контролируются они в этом случае уже не Росприроднадзором – на наличие паспортов отходов, лицензий на обращение, регистрации объектов размещения отходов – а Россельхознадзором: в части до внесения – ветеринарным надзором, а в части внесения в почву – земельным.
Требования к побочным продуктам животноводства в первую очередь направлены на исключение негативного воздействия на окружающую среду и здоровье человека. Среди ключевых – недопущение к использованию необработанных ППЖ, исключение утечек в водные объекты, проверка на отсутствие токсинов и патогенов.
В случае нарушения ряда требований побочные продукты животноводства возвращаются в разряд отходов, и тогда на хозяйствующего субъекта накладывается весь объем требований, связанных с природоохранным законодательством.
Аналогичный подход используется и в 268-ФЗ. Этот закон, неоднократно именуемый «законом о ВМР», т.е. о вторичных материальных ресурсах, устанавливает общеотраслевой подход к отнесению отходов к вторичным ресурсам, вторичному сырью и побочным продуктам производства (ППП).