Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обратная сторона прогресса: эндокринные разрушители». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.
Фармакологическое действие
Препарат Адвейт® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.
Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 кДа. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как ко-фактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).
Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.
В клинических исследованиях препарата Адвейт® приняли участие 418 пациентов, получивших, как минимум, одно введение препарата Адвейт®. Были зарегистрированы 93 нежелательные лекарственные реакции (НЛР). Наиболее часто были отмечены следующие НЛР: появление ингибиторов (нейтрализующих антител к фактору VIII), головная боль и лихорадка.
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, локализованную крапивницу, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок). Может наблюдаться возникновение антител к белкам мышей и/или хомяков и ассоциированные реакции гиперчувствительности.
У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Появление таких ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Во всех таких случаях рекомендуется связываться со специализированным центром гемофилии.
Ниже представлены данные о частоте нежелательных реакций, информация о которых была получена в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов; названия органов и систем органов приведены в соответствии с терминологией MedDRA.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ® (N=418).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грипп, ларингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — появление ингибиторов фактора VIIIб; нечасто — лимфангит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактическая реакция, гиперчувствительностьб.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение памяти, обморок, тремор, мигрень, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление глаза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, гематома, приливы жара, бледность.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, боль в верхних отделах живота, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка; нечасто — периферический отек, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, озноб, изменение самочувствия, гематома в месте пункции сосуда; частота неизвестна — утомляемость, реакции в месте инъекции, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — понижение уровня фактора свертывания крови VIIIа; увеличение количества моноцитов, снижение гематокрита, отклонение от нормы в результатах лабораторных тестов.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — пост-процедурное осложнение, пост-процедурное кровотечение, реакция в месте проведения процедуры.
а Неожиданное снижение уровня фактора VIII произошло у одного пациента во время непрерывной инфузии препарата Адвейт® на 10-14 дни после хирургического вмешательства. В течение этого периода обеспечивалось поддержание гемостаза. Уровень фактора VIII в плазме и клиренс вернулись к нормальным значениям к 15-му дню после операции. Анализы на ингибиторы к фактору VIII, проведенные по окончании непрерывной инфузии и в конце исследования, дали отрицательные результаты.
б Информация о данной нежелательной реакции приведена ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Появление ингибиторов фактора VIII
Иммуногенность препарата Адвейт® была изучена в клинических исследованиях с участием 233 пациентов (дети и взрослые) с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%) ранее получавших лечение концентратами фактора VIII (не менее чем 150 дней введения препарата у взрослых и детей в возрасте ≥6 лет и не менее чем 50 дней введения у детей младше 6 лет). У одного пациента после 26 дней введения препарата Адвейт® отмечено появление ингибиторов в низком титре (2.4 Бетезда Единицы [БЕ] по результатам модифицированного теста Бетезда). После прекращения участия пациента в исследовании ингибиторы больше не обнаруживались.
Медиана продолжительности применения препарата Адвейт® у ранее леченных пациентов во всех клинических исследованиях составила 97 дней (размах от 1 до 709 дней введения). Общая частота появления ингибиторов (как с высоким, так и с низким титром) составила 0.4% (у 1 из 233 пациентов).
В завершенном неконтролируемом клиническом исследовании 060103, у 16 из 45 (35.6%) ранее нелеченных пациентов с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%), получивших препарат Адвейт® в течение не менее чем 25 дней применения, развились ингибиторы фактора VIII. У 7 (15.6%) пациентов выявлен высокий титр ингибиторов и у 9 (20%) пациентов — низкий титр ингибиторов (включая одного пациента, у которого появление ингибиторов было классифицировано как транзиторное).
Факторами риска развития ингибиторов в данном исследовании являлись: неевропеоидная этническая принадлежность, семейный анамнез появления ингибиторов к фактору VIII и интенсивная терапия высокими дозами препарата Адвейт® в первые 20 дней введения. У 20 пациентов, не имевших перечисленных факторов риска, появление ингибиторов не отмечено.
Были получены данные по индукции иммунной толерантности (ИИТ) у ранее нелеченных пациентов, пациентов, у которых при применении препарата Адвейт® были выявлены ингибиторы к фактору VIII. В ходе подысследования в рамках исследования 060103 с участием пациентов, ранее не получавших лечения, лечение ИИТ было документально зарегистрировано у 11 пациентов, ранее не получавших лечения. У 30 пациентов с ИИТ (исследование 060703) был осуществлен ретроспективный анализ медицинской документации. Сбор данных для реестра пациентов с ИИТ в настоящее время продолжается.
В исследовании 060201 был проведен сравнительный анализ двух режимов длительного профилактического лечения у 53 пациентов, ранее получавших лечение (РЛП): схема дозирования, подобранная на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (в пределах диапазона от 20 до 80 MEфактора VIII на 1 кг массы тела с интервалами 72 ± 6 часов; n=23), и стандартная профилактическая схема дозирования (от 20 до 40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 ч; n=30). Цель схемы дозирования, подобранной на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (и рассчитанной по специальной формуле), заключалась в поддержании минимального уровня фактора VIII ≥1% при 72-часовых интервалах между введениями. Данные этого исследования доказывают, что обе профилактические схемы дозирования сопоставимы по показателям уменьшения частоты кровотечений.
Нежелательные реакции, связанные с веществами, используемыми в производственном процессе
Из 229 пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт® и были обследованы на наличие антител к белкам клеток яичника китайского хомячка (СНО), у 3 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, у 4 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител, и у одного пациента было отмечено и то, и другое. Все указанные изменения титров антител не сопровождались клиническими проявлениями.
Кому можно прививаться?
В Великобритании органы здравоохранения в числе противопоказаний к вакцинации сначала называли уже имевшие место в жизни человека случаи анафилаксии к вакцинам, лекарствам и продуктам питания. Эксперты объясняли это тем, что у пациентов с атопическими заболеваниями повышены риски развития тяжелых аллергических реакций на вакцины. Однако позднее британские власти изменили свои мнение и заявили, что противопоказанием может быть только подтвержденная аллергия на любой компонент вакцины или на введение ее первой дозы.
Эксперты других стран придерживаются той же точки зрения. Только подтвержденная аллергия на конкретные компоненты вакцины или уже имевшая место быть анафилаксия при введении первой дозы могут быть противопоказанием к вакцинации.
Всем, кто не уверен в своей иммунной системе, врачи рекомендуют не уходить с точки вакцинации в первые полчаса-час, чтобы своевременно получить медицинскую помощь в экстренном случае.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии — 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83%. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИПЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им, Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку из самоклеящегося материала.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»: по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На каждый флакон с компонентом наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона для потребительской тары или импортного с поролоновым держателем из пенополиуретана эластичного.
При производстве на РУП «Белмедпрепараты»
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с цветной маркировочной точкой и/или цветным маркировочным кольцом.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем или инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18 °С.
Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!
Для флаконов по 3,0 мл — хранить в размороженном состоянии не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
Способ применения и дозы
Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.
Вакцину вводить только внутримышечно.
У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.
Первичный курс вакцинации
Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.
В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.
Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.
Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.
Лекарственные взаимодействия
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.
Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.
Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.
При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.
Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.
Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.
Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.135-2004 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандарт-титры для приготовления буферных растворов — рабочих эталонов рН 2-го и 3-го разрядов. Технические и метрологические характеристики. Методы их определения» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2005 г. N 84-ст)
State system for ensuring the uniformity of measurements. Weight amouhts of the standard materials for preparation of the buffer solutions — operational pH standards of 2-nd and 3-rd classes. The technical and the metrological characteristics. Methods of them determination
Дата введения — 1 августа 2005 г.
Взамен ГОСТ 8.135-74
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стандарт-титры, представляющие собой точные навески химических веществ во флаконах или ампулах, предназначенные для приготовления буферных растворов с определенными значениями рН, и устанавливает технические и метрологические характеристики и методы их определения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.120-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений рН
ГОСТ 8.134-98 Государственная система обеспечения единства измерений. Шкала рН водных растворов
ГОСТ 83-79 Реактивы. Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 199-78 Реактивы. Натрий уксуснокислый 3-водный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 4172-76 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
ГОСТ 4198-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
ГОСТ 4199-76 Реактивы. Натрий тетраборнокислый 10-водный. Технические условия
ГОСТ 4201-79 Реактивы. Натрий углекислый кислый. Технические условия
ГОСТ 4530-76 Реактивы. Кальций углекислый. Технические условия
ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18270-72 Кислота уксусная особой чистоты. Технические условия
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Технические и метрологические характеристики
3.1 Буферные растворы в соответствии с ГОСТ 8.120 применяются в качестве рабочих эталонов рН 2-го и 3-го разрядов для воспроизведения шкалы рН водных растворов по ГОСТ 8.134 при поверке и калибровке средств измерений рН, а также при контроле погрешностей методик выполнения измерений рН жидких сред.
3.2 Изготавливают 16 модификаций стандарт-титров с характеристиками, указанными в таблице 1, в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на стандарт-титры.
3.3 Для изготовления стандарт-титров должны использоваться химические вещества, полученные из химических реактивов квалификацией не ниже ч.д.а., как указано в приложении А.
3.4 Стандарт-титры изготавливают с навесками химических веществ, необходимыми для приготовления 0,25; 0,50 и 1 буферного раствора. Номинальная масса навески вещества, необходимая для приготовления 1 буферного раствора, приведена в таблице 1.
Почему покупают квадрокоптеры, тепловизоры, ночники, оптику
Потому что в действующих частях, всего этого добра нет. А квадрокоптеры, использовать как оружие вообще раньше не пытались. Нет серийных военных образцов. Наша индустрия опиралась на идею БПЛА. А гражданские квадрокоптеры использовать не особо и собирались.
Ночники и тепловизоры у нас есть и собственного производства. Но увы. Концепция была такова, что первые могли попасть лишь в руки спецназа. А вторые, вообще только на технику ставили. Это советский подход, и он не поменялся. Опять-таки, нормальных отечественных тепловизоров не хватило бы на всех в любом случае. Потому что одна такая игрушка, даже на коммерческом рынке, может обойтись как подержанный ВАЗ 2112.
Но с той стороны, все это активно закупают. Так что никаких других вариантов и быть не могло. Или дооснащаться за свой счет. Или нести куда большие потери.
Кто еще не окажется в окопах?
Вообще, в рамках текущей мобилизации степень годности играет последнюю роль. Семейное положение, как оказалось: тоже. Да, если поднять шум, то может быть и удастся отбить человека от военкомата. Но далеко не факт.
Теперь переходим к последнему списку. Первые в очереди это люди с бронью. На самом деле, не совсем ясно, как это вообще может работать. Тут решает только правительство РФ.
Не поедут на войну и те, кто временно не годен. Но это, на самом деле, скорее неправда, нежели истина. Почему: догадывайтесь сами.
Если человек имеет кого-то на иждивении, то можно выбить отсрочку на этом основании. Правда читателям с больными родственниками мы просто не рекомендуем соприкасаться с военкоматом всеми доступными способами.
Формально, отцы одиночки тоже могут претендовать на отсрочку. Как и отцы, в семье у которых больше 4 детей. Важно, чтобы они были возрастом до 16 лет. Если старше: могут отсрочку и не дать, на вполне законных основаниях. Или же если у вас жена на беременности свыше 20 недель, и 3 детей возрастом до 16, то тоже можно попытать счастья. Еще есть ограничения по детям у матери одиночки. Ну и замыкают список, совсем не дети. А депутаты и члены СФ. Без комментариев.
Защищают ли вакцины от новых штаммов?
Пока что на эту тему существуют только предварительные исследования. Российские разработчики вакцины «Спутник V» утверждают, что препарат эффективнее других справляется с дельта-коронавирусом, индийским штаммом, который был выявлен в России. Исследование уже направлено на рассмотрение в международные научные журналы [22].
Параллельно ждет проверки английское исследование эпидемиологической службы Public Health England, в ходе которого были проанализированы данные 14 019 человек, из которых 166 понадобилась госпитализация, при этом большинство из них не были вакцинированы. Англичане оценили эффективность РНК-вакцины Pfizer в случае с дельта-коронавирусом в 95% после второй дозы и в 86% после полной вакцинации АstraZeneca (векторной вакцины, по технологии создания схожей со «Спутником»). Документ предварительно опубликован, однако ожидает проверки научного сообщества [23].
Можно ли совмещать вакцинацию с грудным вскармливанием?
Прежде чем проходить вакцинацию, женщине, которая недавно родила, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания в инструкциях к российским вакцинам гласят, что препараты противопоказаны при грудном вскармливании, так как их эффективность в этот период не изучалась.
Тем не менее, по словам Александра Гинцбурга, директора Центра им. Гамалеи, кормящие матери могут вместе с молоком передавать антитела новорожденным [37].
Антонина Обласова, биолог, пишет: «Ковид сам по себе не является противопоказанием для ГВ. То есть когда в организме женщины циркулирует живой патогенный вирус, она может кормить грудью, хотя когда вирус в организме, то там производятся те же самые коронавирусные белки, что и после вакцинации. Через 12–24 часа после прививки, когда иммунный ответ уже запущен, само действующее вещество такой вакцины, вызвавшее реакцию, уже деградировало» [38].
Израильские власти также не препятствуют вакцинации недавно родивших женщин. Согласно их исследованиям, вакцины Pfizer и Modernа в организме кормящей матери не причиняют вреда младенцам, а, наоборот, укрепляют их иммунитет [39].
Также UNICEF и американская сеть центров по контролю и профилактике заболеваний не рекомендуют прекращать грудное вскармливание после вакцинации [40], [41].
Проверить, какие препараты и вакцины совмещаются с грудным вскармливанием, можно на сайте e-lactancia, где все данные подтверждаются ссылками на проверенные источники.
Состав вакцины «Спутник V»
Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2.
«Спутник V» состоит из двух компонентов:
- компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
- компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).
В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:
- трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
- натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
- сахароза — стабилизатор;
- ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
- полисорбат — стабилизатор;
- магния хлорид — консервант;
- этиловый спирт — консервант.²